U svjetlu informacija koje su se ovih dana pojavile u medijima o domaćem lijeku ENKORTEN®, koji pomaže u liječenju oboljelih od COVID-19, a koji proizvodi najveći industrijski proizvođač lijekova u BiH - Bosnalijek d.d. Sarajevo - DEPO Portal potražio je odgovore na nedoumice, strahove i sumnje javnosti koje su ove informacije pratile.

U mjesecima koji su pred nama, a s obzirom na činjenicu da, kako sada stvari stoje, prve vakcine u BiH stižu tek na proljeće, važno je znati da li i koliko primjena ovog lijeka može pomoći bržem ozdravljenju oboljelih i smanjenju smrtnosti.

A dok se čeka zvanični zaključak Komisije za lijekove, nakon čega bi se ovaj lijek trebao preusmjeriti sa do sada poznatih indikacija i područja primjene na farmakoterapiju oboljelih od COVID-19 infekcije, na ključna pitanja koja se tiču upotrebe lijeka ENKORTEN® za DEPO Portal odgovaraju iz kompanije Bosnalijek.  

ZA ŠTA SE KORISTI: Lijek ENKORTEN® je od 2013. godine registrovan u Bosni i Hercegovini. Nalazi se u skupini imunomodulatora te je odobren u liječenju relapsno-remitentne multiple skleroze.

KOLIKO DUGO SE VRŠILO KLINIČKO ISPITIVANJE UČINKOVITOSTI LIJEKA KOD LIJEČENJA OBOLJELIH OD COVIDA-19: U periodu od aprila do septembra 2020. godine provedeno je otvoreno, prospektivno, randomizirano i komparativno kliničko ispitivanje efikasnosti i sigurnosti lijeka ENKORTEN® kao imunomodulatorne terapije u okviru uobičajenog, terapijskim protokolom utvrđenog, liječenja pacijenata sa srednje teškim i teškim oblikom COVID-19 infekcije. Navedeni period uključuje proces uključivanja ispitanika, apliciranje terapije i period sigurnosnog praćenja.

NUSPOJAVE I KOJI PACIJENTI GA NE SMIJU KORISTITI: Kroz kliničko ispitivanje je pored efikasnosti, kao obavezno, praćeno i ispitivanje sigurnosti, te je  pokazana veoma dobra podnošljivost lijeka ENKORTEN®. Neželjena djelovanja evidentirana tokom primjene lijeka bila su očekivana, blaga i reverzibilna te obično povezana sa neposrednom primjenom lijeka. U istraživanju je ENKORTEN® pokazan kao siguran i dobro podnošljiv lijek kod pacijenata sa srednje teškom i teškom kliničkom slikom COVID-19.

KAKO SE LIJEK UZIMA – U TABLETAMA ILI KROZ INJEKCIJE: Lijek ENKORTEN® je namijenjen za primjenu kao potkožna injekcija i namijenjen je za bolničku primjenu, što znači da ga daje stručno medicinsko osoblje nakon što ordinirajući ljekar preporuči i propiše terapiju ovim lijekom. U liječenju pacijenata sa srednje teškom kliničkom slikom COVID-19 infekcije lijek ENKORTEN® se primjenjuje u trajanju od 7 dana.

ODOBRENJE AGENCIJE ZA LIJEKOVE: Ovaj lijek je kao imunomodulator zvanično odobren od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, gdje između ostalog u zvaničnom uputstvu lijeka stoji da se u mehanizmu djelovanja izdvaja modifikacija produkcije upalnih ćelija kao jedan od načina modulacije imunog odgovora. Trenutno su svi lijekovi koji se koriste za liječenje COVID-19 odobreni za druge indikacije, kao što je slučaj i sa ENKORTEN®-om koji na osnovu svog imunomodulatornog djelovanja nalazi svoju primjenu u tretmanu pacijenata sa srednje teškom kliničkom slikom COVID-19. Aktivne komponente u sastavu lijeka ENKORTEN® pokazuju širok spektar protivupalne aktivnosti što je ključan korak u inhibiranju kritične stepenice u mehanizmu upalnog odgovora koji se ne viđa samo u akutnim fazama i tzv. relapsima oboljenja iz skupine autoimunih bolesti gdje spada multipla skleroza, reumatoidni aritrtis itd., već je i ključan korak u mehanizmu nastanka citokinske oluje u okviru COVID-19 infekcije kao rasplamsavanja nekontrolisane upalne reakcije koju je neophodno preusmjeriti u kontrolisani umjereni upalni odgovor koji je neohodan organizmu kao odbrana. Prekomjerna upalna reakcija u okviru COVID-19 infekcije, citokinska oluja, zapravo predstavlja „samouništenje“.                                                                          

KAKO LIJEK DJELUJE: Moćno oružje protiv citokinske oluje je imunomodulacija. Imunomodulacija bi, najjednostavnije rečeno, predstavljala mehanizam koji ne obustavlja potpuno proces nastanka upalnih ćelija niti time potpuno zaustavlja upalu kao „neophodno zlo“, ali mijenja je, tj. modulira na način da stabilizuje proizvodnju upalnih ćelija u pravcu koji će biti koristan, a ne štetan za organizam.  ENKORTEN® je lijek koji djeluje ciljano na citokinsku oluju i na taj način ostvaruje terapijski učinak. Potpuna blokada citokina nije dobro rješenje. ENKORTEN® je lijek iz skupine imunomodulatora i kao takav ovaj lijek mijenja prekomjerni upalni odgovor u uravnoteženu upalu kao najbolji način borbe protiv infekcije koronavirusom. Kao imunomodulator s protivupalnim djelovanjem, lijek ENKORTEN® učinkom na pojedine medijatore upalne reakcije vrši konverziju prekomjerne i nekontrolisane upale u uravnoteženi upalni odgovor. Opravdanje za primjenu imunomodulatorne terapije kod pacijenata koji su oboljeli od COVID-19 infekcije ogleda se u promjeni imunog odgovora ka alteraciji i/ili inhibiciji citokinske oluje kao glavnog razloga za pogoršanje bolesti i smrtni ishod, te ka usmjeravanju upalne reakcije u pravcu koristi, a ne štete za organizam.

UPOTREBA LIJEKA U VANREDNIM OKOLNOSTIMA: U vanrednim okolnostima, kakve su upravo okolnosti pandemije koronavirusa, kada su stručnjaci u cijelom svijetu usmjereni na pronalazak odgovarajuće terapije, dolazi do preusmjeravanja određenih lijekova sa njihovih do tada poznatih indikacija i područja primjene na farmakoterapiju oboljelih od COVID-19 infekcije, a na osnovu dosadašnjih znanja o COVID-19 infekciji i znanja o mehanizmima djelovanja tih potencijalnih lijekova. Zbog toga smo se mi (u Bosnalijeku, prim.red.) odlučili da provedemo kliničku studiju, a na temelju rezultata studije u svjetlu pandemije i okolnosti u kojima se našla cijela planeta, ljekari u okviru farmakoterepije pacijenata oboljelih od COVID-19 infekcije, na temelju kliničke slike hospitalizovanih pacijenata, donose odluku o primjeni ovog lijeka.

DOK VAKCINA NE STIGNE U BIH: Prednost je da postoji mogućnost korištenja ovog lijeka koji je već odobren u drugoj indikaciji u BiH odmah, ali i nakon što vakcina dođe na područje naše države. I sa dolaskom i korištenjem vakcine, određeni broj COVID-19 pacijenata će postojati. Kao što imamo i svake godine pacijente oboljele od sezonske gripe, tako se procjenjuje da će i COVID-19 biti bolest koja prati čovječanstvo, ali u mnogo manjoj mjeri zahvaljujući korištenju razvijenih vakcina.  
ENKORTEN® pruža terapijski modalitet koji sprečava progresiju bolesti i prelazak iz srednje teške u tešku kliničku sliku. Svaki spašeni život je vrijedan truda. Uticaj korištenja ovog lijeka, kada je u pitanju situacija sa oboljelim od COVID-19 u BiH, zavisi od toga koliko će pacijenata koristiti lijek. Mi se pouzdamo u stručnu javnost da će prepoznati prednosti ovog lijeka upravo u borbi protiv COVID-19 i poboljšanju situacije sa oboljelim od COVID-19 u BiH.
Nadamo se da će dodatna primjena ovog lijeka pomoći bržem ozdravljenju i smanjenju smrtnosti oboljelih.

(DEPO PORTAL/ad)